Adopsjon og anvendbarhet for mobil IKT i kalibreringsprosesser ved Amersham Health AS

Abstract

Gjennom Amersham konsernet er Amersham Health AS (Lindesnes fabrikker) pålagt å kvalitetssikre sine produksjonslinjer, etter krav fra det amerikanske Food and Drug Administration (FDA). Kvalitetssikringen setter krav til hvordan produksjonsprosessene utføres, kontrolleres og dokumenteres. For å imøtekomme kravene, har Amersham Health AS (AH) anskaffet en databaseløsning fra Honeywell Loveland – DocuMint. Databaseløsningen er på forhånd godkjent etter Code of Federal Regulation (CFR) 21 part 11, som omhandler krav til digital signatur, lagring og sporing. AH innførte Honeywell 2020 System kalibrator (Kalibrator 2020) høsten 2002. Teknologien har vært et uvurderlig verktøy for ansatte ved El./Automasjons avdelingen, og AH har høstet mange positive erfaringer ved bruk av teknologien. AH vurderer derfor å benytte Palm Pilot m515Ex (PDA) i kalibreringsprosessene. Vi skal se på noen momenter rundt bruken av PDA i noen kalibreringsprosesser. I denne oppgaven har vi undersøkt adopsjonen av Kalibrator 2020 og PDA. Vi har også sett på muligheten for å benytte en PDA i noen kalibreringsprosesser. Vi har foretatt en studie av anvendbarheten til kontrollskjema, kalibrator og PDA, og vil ut fra resultatene anbefale noen kalibreringsprosesser for PDA. Basert på relevant teori og forskning definerte vi rammeverkene for å måle graden av adopsjon og anvendbarhet til de tre kalibreringsteknologiene. Under studie av Kalibrator 2020 kartla vi kalibreringsprosessene både før og etter innføringen. Kalibrator 2020 ivaretar kravene spesifisert i CFR 21 part 11, og brukes aktivt av automatikerene. Operatørene bruker på sin side kontrollskjema for kalibrering, men det forekommer fysiske tap og manuelle regnefeil på skjemaene. PDA’en kan på sikt erstatte kontrollskjemaene i de fleste kalibreringsprosessene, selv om teknologien fremdeles har områder for modning (systemet for skriftgjenkjenning – Graffiti). Det er noen områder hvor PDA ikke kan benyttes i kalibrering (ved trykk, strøm og spenning), men her dekker Kalibrator 2020 alle områder. Det kom tydelig frem at adopsjon av PDA’en var avhengig av om teknologien fungerte på en viss mengde utstyr. Ansatte i begge avdelingene ville da ikke ha noe problem med å bruke teknologien, så lenge den gjorde jobben, hadde høy anvendbar og oppfylte kravene til AH. Konklusjonen er at dagens løsninger i kalibreringsprosessene fungerer tilfredsstillende. Dersom PDA’en videreutvikles og forbedres, vil den ha gode muligheter til å overta i de fleste kalibreringsprosesser, og bedre kvalitetssikringen. AH ønsker hele tiden forbedre seg for å beholde sin markedsposisjon, og PDA’en kan i den sammenheng bidra i positiv retning.